Profil

Nach dem Studium der Physik folgte eine weitere Ausbildung zum Qualitätsmanager (inkl. Statistik) und DGQ-Auditor. Seit 30 Jahren bin ich bereits in verschiedenen Branchen, darunter Telekommunikation, Automotive und seit 16 Jahren in der Medizintechnik als Qualitätsmanagementbeauftragter, Sicherheitsbeauftragter (nach §30 MPG) und Regulatory Affairs (RA) Manager mit nicht aktiven, als auch aktiven Medizinprodukten tätig. Das Methoden Know-how findet in der Beratung branchenübergreifend Anwendung.
Langjährige praktische Erfahrungen liegen zu folgenden Themen vor:
  • QM und RA für nicht aktive und aktive Medizinprodukte der Klassen I bis IIb
  • Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2016 (ebenso DIN EN ISO 9001)
  • CAPA und Reklamationen
  • Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 und Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366
  • Leitender Auditor für DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, 21 CFR 820
  • Vor- und Nachbereitung externer Audits (u.a. MDSAP, 21 CFR 820)
  • Weltweite Lieferantenaudits (in englischer und deutscher Sprache)
  • Erfahrungen mit mehreren Benannten Stellen (0123, 0124, 0481, 0483)
  • Pflege der Technischen Dokumentation
  • Registrierung bzw. Zulassung in EU, USA, Kanada, Korea, Brasilien, China
  • MDD und MDR Projekte
  • Lieferantenverträge (PLM – OEM Verfahren, MDR readiness)
  • Validierungen (Verpackung, Sterilisation, Software)
  • Schulungen (QM und Medizinprodukteberater)