Regulatory Affairs
- Support bei Fragen zu den verschiedenen länderspezifischen regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung bei der länderspezifischen Registrierung bzw. Zulassung Ihrer Medizinprodukte
- Zusammenstellung der notwendigen biologischen und physikalischen Tests, biologische Bewertungen planen und durchführen
- Aufbau und Unterhaltung Ihres Risikomanagementsystems nach DIN EN ISO 14971 (inkl. der Anforderungen nach DIN EN 62366)
- Unterstützung bei allen anderen Themen rund um Regulatory Affairs (z.B.: klinische Bewertungen, Sterilisationsvalidierungen, Verpackungsvalidierungen)