Qualitätsmanagement
- Individueller Auf- und Ausbau Ihres Qualitätsmanagement-systems nach ISO 13485:2016, FDA, JPAL o.a.
- Durchführung von Schulungen (z.B.: Qualitätsmanagement, Medizinprodukteberater)
- Alle Aufgaben in den Bereichen Reklamationen und CAPA
- Vor- und Nachbereitung von Audits durch die verschiedenen Überwachungsorgane (Notified Bodies, FDA, ANVISA, KFDA, MDSAP)
- Interne Auditierungen (ISO 13485:2016, 21 CFR 820, JPAL u.a.)
- Qualifizierung und Überwachung Ihrer Lieferanten (Lieferantenaudits)
- Softwarevalidierungen